当前位置: 主页 > 财税知识 > 财税问答

【实践研究】医药企业药品研发支出资本化时点

  • 财税问答
  • 2021-01-03
  • 云小编

.导言

.研发支出的会计政策,特别是研发支出资本化时点的确认,不仅影响企业的总资产和利润总额,而且影响企业当期应缴纳的所得税。因此,企业R&D支出的会计政策对财税具有十分重要的意义。

最近,上市公司辽宁成达(600739.SH)董事会发布了《关于纠正前期会计差错的公告》。公告称,根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),控股子公司辽宁成大生物股份有限公司。,公司(以下简称成达生物)根据会计信息谨慎原则,对各类疫苗产品的资本化时点进行了更正。2020年7月17日,公司召开第九届监事会第二十次(临时)会议,审议通过了《关于更正会计差错的议案》。

.辽宁成达在公告中披露了其以往研发支出的会计政策:仿疫苗以开始临床研究为资本化时点,前期研发支出作为费用,后续支出作为资本化。如果购买的技术有外部确认文件(如临床批准文件),则将购买的技术资金资本化。创新疫苗以取得二期临床总结报告为资本化时点,前期研发费用和外购技术资金予以资本化,后续研发费用和外购技术资金予以资本化。

.根据会计信息谨慎性原则的要求,以及各种疫苗产品在研发过程中的风险和未来收益,并参考同行业公司的研发费用资本化政策,本公司决定不以原疫苗产品的分类作为资本化政策的依据,而是根据《生物制品注册分类分类分类标准》和《申报数据要求》制定不同的资本化政策。修正后的疫苗研发支出会计政策为:对于1类创新疫苗,其研发投资计入研发费用,不予以资本化;对于已在国内外上市的二类改性疫苗和三类疫苗,本公司以实际进行三期临床试验的时间为进入研发阶段的时间点,后续费用在满足五项研发支出条件时予以资本化。

根据调整后的研发费用资本化政策,成达生物公司2018年、2019年和2020年第一季度资本化的研发项目不再符合资本化条件,需要追溯调整。

根据年度报告,辽宁成达的审计机构为2018年的华普天健会计师事务所(特殊普通合伙,现更名为荣成),2019年的荣成会计师事务所(特殊普通合伙)。

1、内部研发支出的基本会计政策

《企业会计准则第6号——无形资产》及其应用指南规定,企业内部研究和开发项目的支出应区分为研究阶段的支出和开发阶段的支出。企业内部研究开发项目在研究阶段发生的费用,在发生时计入当期损益;开发阶段的支出必须同时满足五个条件,才能确认为无形资产。研究阶段是探索性的。在为进一步开发活动准备材料和相关方面、开展的研究活动是否将在未来转移到开发以及开发后是否形成无形资产等方面存在很大的不确定性。与研究阶段相比,开发阶段应该是完成研究阶段的工作,在很大程度上具备形成新产品或新技术的基本条件。

2、药品研发和注册的相关规定

2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》规定,药品分为创新药品、改良新药和上市生物制品。申请药品注册前,申请人应当完成药学、药理学、毒理学、药物临床试验等相关研究工作。药物临床试验是指为药物注册和确定药物的安全性和有效性而在人体内进行的药物研究。药物临床试验分为一期、二期、三期、四期临床试验和生物等效性试验。完成支持药品上市注册的药学、药理学、毒理学和药物临床试验研究,确定质量标准,完成商业规模生产过程验证,做好药品注册验证和检验准备工作后,申请人应当申请《药品上市许可证》。对仿制药、药品监督管理下的体外诊断试剂等符合条件的药品,申请人认为不必要或者不可能进行药品临床试验,并符合免予药品临床试验条件的,可以直接申请《药品经营许可证》。此外,有特殊情况的,可以直接申请《非处方药经营许可证》。

3、部分上市公司药品研发支出资本化的时点安排为

1. 长春高新。

对于内部研究开发的产品,临床前阶段为研究阶段。开发阶段发生的支出,按照其风险程度计入当期损益或开发支出。

2. 安科生物学

(1)对于仅在第一、二、三期临床试验后才能申请生产的新药研发,研究阶段是药物研发进入三期临床试验阶段之前的阶段。进入三期临床试验以相关文件为准。

(2) 对于非阶段性临床验证或生物等效性临床验证后可申请生产的新药研发,研究阶段是药物研发获得临床批准之前的阶段。临床批准文件以有关行政部门的批准文件为准。

(3) 对于不需要临床试验的药物研发项目,研究阶段为从项目开始到获得《药品注册申请受理通知书》之前的阶段。药品注册申请受理通知书以有关行政部门受理文件为准以先到者为准。

3. 知非生物

研究阶段是疫苗研发进入第三阶段临床试验阶段之前的阶段。进入第三阶段临床试验以有关行政部门的批准文件为准。

4. 沃森生物学

(1)创新药物项目(疫苗)获得临床总结报告作为截止时间点。

(2) 仿制药项目(疫苗)作为截止时间点获得临床批准。

5.康泰生物

以受理疫苗生产药品注册申请通知书为截止时间点。

6.通化东宝

研究阶段在获得临床批准之前。

7. 赛盛制药

(1)所需的自我研究和临床试验:截止点是获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批准。

(2) 自我研究,但不需要临床试验:分界点是获得专业审查的认可。

8.海特生物学

第一类新药的研究阶段是完成药物研发的第三阶段临床试验并获得新药证书;其他药物研究阶段是在药物研发进入第三阶段临床试验阶段之前。进入三期临床试验以相关文件为准。

4、概述

目前,对于一类新药的研发,大多数上市公司将完成三期临床试验作为研发阶段和研发阶段的分界点。

内容来自网络排序

  • 关注微信

猜你喜欢



微信公众号